의약품 품질기준 국제 기준과 조화 '대한민국약전' 개정
의약품 품질기준 국제 기준과 조화 '대한민국약전' 개정
  • 홍현정 의약전문기자·의사
  • 승인 2021.09.27 15:30
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▲ 식품의약품안전처는 '대한민국약전'(12개정) 일부개정안을 행정예고했다. ⓒ 세이프타임즈DB
▲ 식품의약품안전처는 '대한민국약전'(12개정) 일부개정안을 행정예고했다. ⓒ 세이프타임즈DB

(세이프타임즈 = 홍현정 의약전문기자) 식품의약품안전처는 '대한민국약전'(12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 27일 밝혔다.

우수한 품질의 의약품이 유통되도록 의약품 품질기준을 국제 기준과 조화시키고 최근 흐름에 맞게 개선하기 위해서다.

대한민국약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서로 운영의 예측성·투명성 확보를 위해 연2회 정기적으로 개정하고 있다.  

주요 내용은 △'테이코플라닌' 순도시험의 ICH 기준 적용 등 국제 기준 반영(2건) △확인시험 등에서 사용하는 시약인 피크린산을 사용하지 않도록 대체 시험법 적용(12건) △정성반응·TLC·UV 시험법 등 전통적인 시험법을 HPLC, IR, 결정다형 시험법 등으로 대체하는 확인시험 현대화(16건) △시스템 적합성 신설, 시험법 오류 정정 등 제조·품질관리 현장 개선 요청사항(14건) △'의약품 시험방법 유효성 검증(Verification)' 항목 신설 등이다.

새롭게 신설된 의약품 시험방법 유효성 검증은 새로운 시험방법을 도입할 때 시약, 장비, 시험자 등 실제 시험 조건으로 시험을 실시해 적합한 결과를 얻기 위해 수행는 검증 절차를 의미한다.

김강립 식약처장은 "이번 개정으로 국내 의약품의 품질 경쟁력을 높이고 제약업체의 해외 진출에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "규제과학적 관점에서 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

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