식약처, 발암 우려 NNV 검출 … 인체 미치는 영향 미미
(세이프타임즈 = 홍현정 의약전문기자·의사) 금연치료보조제 중 하나인 한미약품의 '노코틴에스' 에서 발암 우려가 있는 불순물 함유된 것으로 밝혀져 회수 조치가 내려졌다.
식품의약품안전처는 7일 금연치료보조제인 '바레니클린' 성분 함유 의약품 중 니트로사민 계열 불순물(NNV)에 대한 안전성 조사 결과 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라면서도 이같이 조치했다고 밝혔다.
바레니클린 성분 의약품에 대한 제약 업체의 자제 검사 결과 씨티씨바이오에서 제조한 3개 업체 6개 품목에 대한 회수 조치가 내려졌다. NNV 검출량이 733ng/일을 초과해 회수 조치가 내려졌다.
시중에 유통되고 있는 의약품 가운데 NNV 검출량이 733ng/일을 초과한 모든 제품은 업체에서 자발적으로 회수한다.
제일약품과 화이자제약의 바레니클린 성분 의약품에서는 NNV가 검출되지 않았다.
식약처는 국내 바레니클린 의약품에서는 발암 위험이 있는 NNV가 매우 낮은 수준으로 검출(16.70~1,849ng/일)됐다고 밝혔다.
해당 성분의 인체 영향평가를 국제 가이드라인(ICH M7)에 맞춰 시행했고, 그 결과 NNV 검출량은 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.194~0.391명으로 확인됐다고 식약처는 설명했다.
식약처는 ICH M7 가이드라인에 따르면 10만명 중 1명 이하인 경우는 '무시할 수 있는 수준'에 해당된다고 덧붙였다.
식약처는 "NNV 검출량을 1일 섭취 허용량 이하로 최대한 신속하게 저감화할 수 있도록 관련 업계와 지속적으로 의사소통하며 협력체계를 유지하고 있고, 저감화가 완료되면 그 결과를 추가 발표할 계획"이라고 밝혔다.
이어 "이미 해당 제품(제조번호)을 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의나나 약사와 상담하라"고 권고했다.