식품의약품안전처는 마취재 등 마약류 3종에 대한 처방내용을 분석한 내용을 받은 의사들의 3개월 평균 처방량이 9.2% 감소했다고 27일 밝혔다.약물별 환자당 평균처방량은 졸피뎀 6.8%, 프로포폴 5.9%, 식욕억제제 11% 감소해 의료현장의 마약류 적정사용에 있어 '도우미 서한'이 긍정적인 효과를 나타냈던 것으로 평가됐다.식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 처방한 의사에게 마약류 처방내역을 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 제공하고 있다.올해는 주의력결핍 과잉

셀트리온은 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다고 25일 밝혔다.셀트리온은 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행했다.임상 2상은 코로나19 경증과 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 있다. 셀트리온은 계획했던 임상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다.셀트리

식품의약품안전처는 수능을 앞둔 학부모와 수험생의 불안심리 등을 이용해 일반식품에 '수험생 기억력 개선, 피로회복' 등을 표방한 허위·과대광고 282건을 적발했다.식약처는 판매 사이트를 차단·삭제하고 이 가운데 고의·상습업체 50곳은 행정처분 등 강력 제재할 예정이다.점검은 수능을 앞두고 '수험생', '총명탕' 관련 제품이 증가할 것으로 예상됨에 따라 이달부터 1356개 식품 판매 사이트를 대상으로 부당 광고 여부를 확인했다.적발 내용은 △건강기능식품으로 오인·혼동 광고(135건) △거짓·과

김강립 식품의약품안전처장이 25일 코로나19 치료제 개발 현황을 점검하고 현장의 애로사항을 청취하기 위해 인천 연수구 '셀트리온 제2공장'을 방문했다.셀트리온이 개발하고 있는 코로나19 항체치료제의 임상시험 등 진행 상황을 살펴보고 치료제의 신속한 개발을 위해 노력하고 있는 현장 직원을 격려하기 위해서다.김강립 처장은 "코로나19 극복과 사회·경제 활동 정상화를 위해 백신과 치료제가 반드시 필요하다"며 "제약기업 관계자들은 목표대로 개발이 이루어질 수 있도록 앞으로도 계속 힘써 주길 바란다"고 말했다.이어 "범정부 차

식품의약품안전처는 2020년 한-아세안 제조와 품질관리 기준(GMP) 조사관 교육, 컨퍼런스를 개최한다고 16일 밝혔다.오는 25~26일 진행되는 GMP 조사관 교육은 원료의약품 제조·품질관리 기준과 국내 의약품 제조업체 우수 운영사례를 공유한다. 오는 27일 열리는 컨퍼런스는 제약업계가 참여해 코로나19 시대의 제약산업 환경 변화와 GMP 규제 대응방안에 대해 논의한다.코로나19 영향으로 각국에서 도입하고 있는 제조업체 원격 실태조사 등 규제환경 변화에 따른 경험을 공유하고 새로운 대응 전략을 모색할 예정이다.2015년부터 진행해

식품의약품안전처는 국내 의료제품 분야의 임상통계 담당자들을 대상으로 '2020년 임상시험과 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 컨퍼런스'를 개최한다고 11일 밝혔다.식약처는 2016년부터 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회와 공동으로 이 컨퍼런스를 개최했다. 임상 통계분야의 전문성을 높여 신약 등 국내 의료제품 개발을 지원하기 위해서다.컨퍼런스의 주요 내용은 △의약품 규제 의사결정을 뒷받침하기 위한 실사용증거 사용과 인과적 추론 통계방법 △코로나19 환경에서 규제기관 입장의 임상통계 심사 고려사항 △연구 목적

셀트리온은 3분기 매출액 5488억원, 영업이익 2453억원으로 영업이익률 44.7%를 기록했다고 9일 발표했다.전년 대비 매출액은 89.9%, 영업이익은 137.8% 증가해 매출액과 영업이익 모두 분기 사상 최대 실적이다.3분기 실적은 바이오의약품 시장 확대와 위탁생산(CMO) 매출 증대, 생산 효율성 개선등이 성장을 견인한 것으로 나타났다.매출액은 램시마IV의 안정적인 판매와 램시마SC 적응증 확대로 판매 준비가 본격화되고 테바의 편두통 치료제 '아조비'의 글로벌 성장이 지속되면서 CMO 공급이 증가해 전년 대비

식품의약품안전처가 유럽 GMP 비대면 심사 대응전략을 지원하는 등 의료기 수출지원에 나선다.식약처는 국산 의료기 수출 지원을 위해 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 '2020년 제2차 의료기기 해외 제조와 품질관리기준(GMP) 인증 교육'을 진행한다고 9일 밝혔다.교육은 코로나19 확산에 따라 주요 수출국가인 유럽에서 새롭게 운영하고 있는 GMP 비대면 심사 준비전략 등을 안내하기 위해 마련됐다.교육내용은 △해외 국가의 GMP 비대면 심사 개요 △비대면 심사 요구사항과 준비 전략 △비대면 심사 사례와 주요 부적

식품의약품안전처는 '인플루엔자(독감) 바이러스 치료제'의 안전한 사용을 위한 정보를 제공한다고 30일 밝혔다. 독감치료제는 투여 경로에 따라 먹는 약, 흡입제, 주사제로 구분된다. 먹는 약은 오셀타미비르, 발록사비르 성분이 있고 흡입제는 자나미비르 성분, 주사제는 페라미비르 성분이 있다.독감 바이러스는 감염 후 72시간 안으로 증식이 일어나 초기증상 발현이나 감염자와 접촉한 48시간 안으로 약을 투여해야 한다.치료를 위해 오셀타미비르 성분 제제와 흡입제는 1일 2회 5일간, 발록사비르 성분제제와 주사제는 1회 투여한다

식품의약품안전처와 질병관리청은 세계보건기구(WHO)가 발표한 코로나19 치료제 '렘데시비르' 임상시험 결과와 관련해 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것을 지속 권고한다고 23일 밝혔다.WHO는 렘데시비르 임상시험 결과 사망률과 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군간의 차이가 없었다고 지난 15일 발표했다.식약처와 질병청은 발표내용 검토와 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다.보건당국은 WHO에서 최종 결과가 발표되면 시험을 진행한 지역 의