의약품의 탄생부터 처방까지 의약품 전 주기에 대한 심층 이해를 돕는 의료인 대상 교육 콘텐츠가 개발됐다.대한의사협회 연수교육시행‧평가단과 제약바이오협회 GMP위원회는 의료인 대상의 '의약품 전 주기 동영상 교육 콘텐츠' 개발을 완료해 상반기에 대한의사협회 사이버 연수교육 강좌에 탑재할 예정이라고 8일 밝혔다.강좌 개설을 주도한 GMP위원회는 산·학·연·병 생태계의 협업을 활성화하고 국내 의약품 품질에 대한 의료인의 신뢰를 높이는 계기가 될 것으로 기대했다.의약품의 험난한 개발과정, 엄격한 허가기준, 철저한 품질관리와

종근당은 8일 중증 고위험군 환자를 위한 코로나19 치료제로 '나파벨탄'의 조건부 허가와 임상 3상 승인을 식약처에 신청했다.종근당은 지난해 러시아에서 코로나19 중증 고위험군 환자 104명을 대상으로 나파벨탄의 임상 2상 시험을 완료하고 식약처에 조건부 허가와 임상 3상 승인 계획을 신청했다.임상 2상 결과 나파벨탄을 10일간 투여한 시험군에서 61.1%의 환자가 회복에 도달해 표준치료군의 11.1%에 비해 우월한 효과를 보였다.전체 임상 기간인 28일 경과 후에는 나파벨탄 투여군의 94.4%, 표준 치료군의 61.

GC녹십자웰빙은 자사의 암악액질 신약 'GCWB204'에 대한 연구 결과가 최근 SCI급 국제학술지 '환경연구와 공중보건'에 게재됐다고 8일 밝혔다.논문은 GCWB204의 근육위축 현상 억제효과와 기전에 관한 내용으로 배규운 숙명여대 약학대학 교수와 GC녹십자웰빙 연구팀이 공동 참여했다.연구는 스테로이드계 합성 호르몬에 속하는 '덱사메타손'으로 유도한 근육위축 세포모델에서 진행됐다.연구 결과 GCWB204를 처리한 세포에서 덱타메타손에 의해 감소하는 근위축 단백질인 '미오신중쇄

동아제약은 근거리 물류 IT 플랫폼을 운영하는 스타트업 '바로고'와 함께 '힘내라 대한민국! 힘내라 사장님!' 이벤트로 소상공인을 응원한다고 5일 밝혔다.이번 이벤트는 '힘내라 대한민국! 힘내라 라이더!'에 이은 두번째 이벤트다. 라이더가 평소 고마웠던 상점주에게 박카스를 건네며 응원의 마음을 전할 수 있도록 기획했다.이벤트는 오는 19일까지 바로고 기사 앱 내 온라인 커뮤니티인 '바로고 플레이'에서 참여할 수 있다. 이벤트 페이지에 상점주를 향한 응원과 감사의 메시지를 작성

일동제약이 배우 원빈을 모델로 내세운 새로운 지큐랩 TV광고를 선보인다고 5일 밝혔다.지큐랩은 일동제약이 70년간 쌓아온 유산균 분야의 기술력과 노하우를 집약한 프로바이오틱스 전문 브랜드로 함유 균종과 균수, 원료 성분과 기능성, 사용층 등에 따라 다양한 제품을 선보이고 있다.광고에 등장하는 제품은 '지큐랩 포스트바이오틱스 알에이치티'로 프로바이오틱스가 생성하는 대사산물을 의미하는 포스트바이오틱스가 국내 최고 함량 들어간 것이 특징이다.이 제품에 사용된 'RHT3201'은 특허 받은 틴달화 공법을 적용했

박지현 전기안전공사 사장이 취임 첫 일정으로 4일 경기 평택시 코로나19 백신 보관시설 한국초저온을 방문했다.박 사장은 김진하 한국초저온 대표이사 등 관계자와 현장을 둘러보며 안전관리를 위한 특별조치사항에 관해 의견을 나눴다.박 사장은 간담회에서 "좋은 백신이나 치료제가 있어도 제대로 된 보관시설이 없으면 국민들에게 안전한 백신을 공급 할 수 없다"며 "코로나19 종식을 위한 안정적 백신공급에 인적‧물적 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.공사는 코로나19 백신 생산‧저장‧접종센터에 대한 전기안전 강화대책을 마련하고 안전관리 전담반 운

GC녹십자는 세계 최초로 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'를 일본으로 출하다고 3일 밝혔다. 지난 1월 일본 품목허가를 취득한 이후 한 달여 만에 초도 물량 공급이 이뤄져 시장 공략이 가시권에 들어섰다는 분석이다.헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형 약물이 뇌혈관장벽을 통과하지 못해 '뇌실질 조직'에 도달하지 못하는 점을 개선했다.회사는 빠르면 2분기 내 일본에서 헌터라제 ICV 매출이 본격화 될 것으로 보고 있다.현재 일본 후생

GC녹십자가 혈액제제를 들고 미국 시장에 나선다.GC녹십자는 면역글로불린 제제인 'GC5107'에 대한 품목허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 글로벌 상업화를 앞둔 국내 혈액제제는 처음이다.녹십자는 지난해 'GC5107'의 북미 임상 3상을 완료했다.'일차면역결핍증' 환자를 대상으로 한 임상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성과 안전성 평가 변수를 만족시켰다.유효성 측면에서 GC5107을 투약해 12달 동안 급성·중증 세균성 감염 빈도를 측정한 결과 FDA

미국 식품의약국(FDA)이 화이자-바이오엔테크의 코로나19 백신을 '일반 냉동고'에 2주간 보관하는 것을 허가했다.FDA는 냉동된 화이자백신 원액을 '영하 25에서 영하 15도 사이'에서 2주까지 보관·배송하는 것을 허용했다고 25일(현지시각) 성명에서 밝혔다. 이는 일반 약국 냉동고에 보관할 수 있음을 의미한다고도 설명했다.애초 FDA는 화이자백신 원액 보관·배송 온도와 기간을 '영하 80도에서 영하 60도 사이 극저온에서 병에 부착된 최대 6개월의 유통기한까지'로 허가했다.이번 허가로

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나의 롤링 리뷰에 착수해 유럽 내 품목허가를 위한 공식 검토 절차가 개시됐다고 25일 밝혔다.EMA의 롤링 리뷰란 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)에서 팬데믹 등 위기상황 시 유망한 치료제나 백신의 평가를 가속화하기 위해 활용하는 제도다.최종 허가 신청 전 실시간으로 의약품의 유효성과 안전성, 품질 등에 대한 데이터와 문서 등을 회사로부터 제출 받고 이를 신속히 우선 검토하는 방식이다.셀트리온은 렉키로나의 신속한 글로벌 허가를 진행하기 위해 이미 품질과 제조 공정 관리

경기도 이천물류센터에서 제주도로 이송하는 과정 중 적정 보관온도 범위를 벗어나 회수된 아스트라제네카(AZ)의 코로나19 백신이 폐기되지 않고 그대로 쓰인다.양동교 코로나19 예방접종대응추진단 자원관리반장은 25일 온라인 정례 브리핑에서 전날 회수된 아스트라제네카 백신과 관련해 "문제가 없는 것으로 판단하고 있어 전량 폐기하지 않고 추후에 다시 사용할 것으로 보인다"고 말했다.양 반장은 "아스트라제네카 백신은 '영상 2∼8도에서 냉장보관하고 유통해야 하며 얼리지 않아야 한다'는 조건이 있는데 회수된 백신은 보관온도에서

코로나19 백신 국내 첫 접종을 하루 앞둔 25일 새벽 경기 이천시 물류센터에서 소포장을 마친 아스트라제네카(AZ) 백신의 전국 배송작업이 시작됐다.전날 경북 안동시 SK바이오사이언스 공장이 출하한 백신은 의약품 전문 물류센터인 이천 지트리비앤티 물류센터에서 밤샘 작업을 거쳐 재분류·포장이 완료됐다.오전 5시부터 배송 작업이 본격적으로 시작됐다. 물류센터 도크로 배송트럭과 물류센터 직원, 군인, 순찰차가 속속 집결했다.소형 냉장컨테이너에 담긴 백신을 냉장 트럭에 옮겨 싣는 작업이 진행됐다. 백신을 트럭에 옮긴 후에도 군과 유통업체가

식품의약품안전처는 의료용 마악류 '포로포폴'의 적정 사용을 위해 안전사용기준을 벗어나 처방한 의사에게 서면 통보하는 '사전알리미'를 시행한다고 25일 밝혔다.사전알리미는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도다.지난해 12월 마약류 식욕억제제에 대해 처음 도입했다.지난해 9월 프로포폴 안전사용기준 배포 후 2달 간 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 안전사용기준의 목적, 횟수, 최대용량을 벗어나 처방·사용한 의사 478명에

화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'가 허가받을 만한 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다. 이 백신은 16∼17세 청소년과 65세 이상 고령자를 포함한 전 연령군에서 95% 이상의 예방효과를 나타냈다.식품의약품안전처는 화이자 코로나19 백신 정식 허가를 위한 첫 번째 전문가 자문 절차인 '검증 자문단' 회의에서 이런 결론이 나왔다고 23일 밝혔다.회의에 참여한 감염내과 전문의, 백신 전문가와 임상 통계 전문가 등 7명은 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상 1·2·3상을 통해 안전성과 효과

식품의약품안전처는 해외 구매대행 등 온라인 의약품 구매를 유도하는 등 약사법을 위반한 사이트 757건을 적발해 접속차단 조치했다고 23일 밝혔다.주요 적발 사례는 구충약·말라리아약 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있는 것처럼 설명하거나 인공임신중절 의약품을 의사 상담을 완료한 것처럼 광고했다.적발된 757건 중 622건이 해외 구매대행 등을 통한 알선·판매 광고였고 블로그 등이 135건이다.클로로퀸, 덱사메타손 등은 반드시 의사 처방에 따라 복용해야 하는 전문의약품으로 소비자가 임의로 온라인에서 구매해 사용할 경우 부작용을 일으킬

GC녹십자는 지난 9일 '디어미순' 마케팅 전략 공모전 최종 발표회를 성공적으로 개최했다고 22일 밝혔다.디어미순은 오는 4월 출시 예정으로 국내 최저 함량의 에스트로겐과 프로게스틴을 함유해 사전 경구용 피임제 복용으로 인한 부작용을 감소시킨 제품이다.공모전은 수도권 약대생 제약마케팅 전략학회 소속 학생들이 제품 시장을 분석해 마케팅 아이디어를 제안하는 방식으로 진행됐다.참가자들은 전문 지식과 참신한 아이디어를 접목한 다양한 마케팅 전략을 제시했고 심사를 통해 1등 팀에 300만원의 상금이 수여됐다.시상 후 마케팅에

한국제약바이오협회는 제약주권 확립, 블록버스터 창출, 글로벌 리더 도약을 2021년 목표로 삼고 실천하기 위해 16개 과제를 추진한다고 17일 밝혔다.협회는 16일 온라인으로 2021년도 제 1차 이사회를 열어 사업계획과 94억9960만원의 예산안, 지난해 사업실적과 결산 보고 등을 의결하고 서면총회 안건으로 상정했다고 17일 밝혔다.이사회는 △제약자국화 역량강화 △블록버스터 신약 창출 생태계 조성 △글로벌 진출 도약기반 구축 △산업과 규제 혁신 지원 등 4대 전략과 △블록버스터 신약개발 기반 마련 △융복합 혁신의료제품 개발 지원

셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 '유플라이마'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다.셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다.유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀

방역당국은 코로나19 항체치료제로 조건부 허가를 받은 '렉키로나주'를 오는 17일부터 의료기관에 공급한다.중앙방역대책본부는 셀트리온이 개발한 국산 치료제 1호 '렉키로나주 960㎎'에 대한 공급계획을 15일 밝혔다.이는 한시적인 조치로 방역당국이 직접 구매해 의료기관에 공급할 예정이다. 치료제 투여대상은 식품의약품안전처에서 승인된 범위를 기준으로 한다.투여대상은 코로나 확진자 가운데 △증상발생일로부터 7일 이내 환자 △산소치료가 필요하지 않은 환자 가운데 60세 이상이거나 기저질환자 폐렴 동반 환자다.치

김강립 식품의약품안전처장이 15일 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'를 위탁 생산하는 SK바이오사이언스를 방문했다.김강립 식약처장은 국내 1호 허가를 받은 코로나 백신을 생산하는 SK바이오사이언스사의 생산계획을 점검하고 철저한 제조와 품질 관리를 점검했다.김 처장은 생산계획을 듣고 "코로나19 백신을 국내 제약사가 생산하게 된 것은 백신 국내 공급이 보다 빠르고 안정적으로 이루어 질 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다"고 말했다.백신의 품질을 확인하는 검사 현장에서는 "아스트라제네카와 같은