삼성바이오에피스가 아스트라제네카 계열사 알렉시온 파마슈티컬스로부터 특허침해소송을 당했다.4일 블룸버그 로우에 따르면 알렉시온 파마슈티컬스는 최근 미국 델라웨어 지방법원에 삼성바이오에피스가 희귀질환치료제 솔리리스와 관련해 6건의 특허를 침해했다는 내용의 소송을 제기했다.솔리리스는 발작성 야간 혈색소뇨증치료제로 주요 물질특허는 2027년 만료된다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈전이 생성되고 혈색 소변 증상이 나타난다.급성 신부전과 감염·출혈 등의 합병증을 일으킬 수 있고 심하면 사망에 이른다. 연간 치료비용이 수
동국제약의 인후두염·치은염 치료제 '트로앤텍트로키'가 이물질 혼입으로 회수가 진행되고 있다.4일 식품의약품안전처에 따르면 트로앤텍트로키 오렌지향, 페퍼민트향 제품에 금속 이물질이 혼입됐다.트로앤텍트로키는 입 안에서 천천히 녹여 복용하는 제재로 진통·소염 작용을 한다.회수 대상 제품의 제조번호는 23OMT0001부터 23OMT0007, 23PML0001부터 23PML0005까지다.가루 원료를 체로 걸러 곱게 하는 과정에서 체의 금속 이물질이 제품에 혼입된 것으로 추정된다.식약처 관계자는 "회수 대상 의약품을 취급하거나 보유하고 있는
대원제약이 마약류 3개 품목에 대해 제조업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 최근 마약류 관리에 관한 법률과 약사법을 위반한 대원제약 3개 품목에 대해 1달 제조정지 처분을 내렸다.식약처에 따르면 대원제약은 약사법 37조와 38조 1항 등을 준수하지 않았다. 이 조항은 제조직원 지도·감독, 품질과 제조 시설 관리 등의 내용을 담고 있다.제조정지 기간은 3일부터 오는 2월2일까지다.구체적으로 프로포폴을 함유한 프리폴-엠시티주와 프로폴-엠시티주2%가 처분을 받았다. 마약성 진통제 대원펜타닐스트르산염 역시 동일한 처분을 받았다. 한편
삼진제약이 25개 품목에 대해 무더기 행정처분을 받았다.3일 식품의약품안전처에 따르면 삼진제약은 삼진니모디핀주10㎎, 페르본주사1%를 제조하면서 문서·양식 관리 규정을 준수하지 않은 것으로 드러났다.또 △글레딘정 △글레존정 △네소미신100㎎주 △바메딘정 △삼진타우로린주사2% △아네모정 △세라진정 등 20개 품목에 대해선 시판 후 안정성 시험을 하지 않은 것으로 드러났다.이 밖에 △세라진정 △아포리바정 △에필라탐서방정50㎎ △테노리드에프정 △포나민정 등 5개 품목은 장기보존 시험을 시행하지 않는 등 안정성 시험 규정을 준수하지 않은
건국대병원이 '2023 응급의료기관평가'에서 지역응급의료센터로서 최고등급인 A등급을 획득했다고 3일 밝혔다. 보건복지부가 주관하는 응급의료기관평가는 응급환자 진료의 질적 수준과 생존율을 개선하고 응급의료체계의 효과적 운영과 공공 기여를 유도하기 위해 매년 중앙응급의료센터에서 진행하고 있다.평가는 △안전성 △효과성 △환자중심성 △적시성 △기능성 △공공성 등의 영역에서 전국 권역응급의료센터, 지역응급의료센터, 지역 응급의료기관 등 422개 기관을 대상으로 진행됐다.건국대병원은 △감염 관리의 적절성 △전담 의사의 전문성 △전담 간호사의
존경하는 교직원 여러분! 갑진년 새해 여러분의 가정에 행복이 가득하시기를 바랍니다.지난해는 코로나19 팬데믹에서 벗어나 진료 정상화를 위해 모두가 힘쓴 한 해였습니다. 맡은 자리에서 헌신과 노력을 아끼지 않은 모든 교직원 여러분들에게 감사의 마음을 전합니다.지난해는 서울대학교병원 그룹 모든 구성원이 다같이 공유하고 추진할 미션과 비전, 슬로건을 선포해 새로운 도약을 다짐한 의미 있는 한 해이기도 했습니다. 세계 최고의 교육, 연구, 진료를 통해 인류가 건강하고 행복한 삶을 누릴 수 있도록 한다는 미션 하에 One SNUH Netwo
한미그룹이 새로운 50년을 향한 힘찬 비상을 다짐하며 새해 첫 업무를 시작했다.송영숙 한미그룹 회장은 2일 오전 사내 업무망을 통해 그룹사 전 임직원에게 보낸 신년사에서 "한미 역사의 새로운 첫 페이지가 열리는 2024년 새해를 맞아 한미그룹에 내재된 저력을 보여주자"고 강조했다.송 회장은 지난해에 일군 혁신 성과들을 언급한 뒤, 새해에는 '힘차게 도약하는 한미, 함께 하는 미래'로 정한 경영 슬로건을 힘있게 추진해 나가자고 독려했다.송 회장은 △6년 연속 국내 원외처방 1위 달성 △처방 매출 100억원 넘는 '블록버스터' 제품 2
식품의약품안전처는 21일 중증 천식 치료제 신약 '테즈파이어(Tezspire)'를 허가했다.한국아스트라제네카가 수입하는 테즈파이어의 성분 '테제펠루맙'은 기도 염증을 유발하는 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'에 결합하는 항-TSLP 단클론항체로 TSLP으로 인한 염증 유발을 차단한다.TSLP는 면역반응을 유도하는 신호 전달 물질인 사이토카인의 일종으로 흉선, 폐, 피부 등의 상피세포에서 외부 항원의 자극에 반응해 발현한다.테즈파이어는 기존 치료로 적절하게 조절되지 않는 12세이상 중증 천식 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다
네덜란드 의료장비 제조사 필립스의 자기공명영상(MRI) 기기가 폭발 위험으로 인해 리콜됐다.필립스는 헬륨 가스의 과다 축적으로 인해 폭발 위험이 있어 자발적으로 'Panorama 1.0T HFO' 제품을 리콜했다고 21일 밝혔다.필립스는 성명을 통해 최악의 경우 재산상의 손해나 부상을 초래할 수 있기에 리콜을 하기로 결정했다고 말했다.미국식품의약국(FDA)는 이번 리콜을 가장 심각한 유형인 클래스 I로 지정했다.FDA는 적절하지 않은 제품을 사용했을 때 △화학적 노출 △산소 부족 △뇌 손상 등의 심각한 건강상의 문제를 일으킬 수 있
동아ST가 글로벌 의약품 시장에서 가장 주목받는 항체·약물 접합체(ADC) 신약 개발을 본격화한다.동아ST는 국내 항체약물접합체 기업 앱티스를 인수했다고 20일 밝혔다. 이를 통해 동아ST는 앱티스의 경영권과 신규 데이터 유형인 3세대 ADC 링커 플랫폼 기술, 파이프라인을 확보해 연구개발 부문에서 신성장동력을 확보했다.ADC는 암세포 표면의 특정 표적 항원에 결합하는 항체와 강력한 세포사멸 기능을 갖는 약물을 결합해 암세포를 효과적으로 제거하는 차세대 치료 기술이다.동아ST는 앱티스가 보유한 ADC 항암 파이프라인 개발을 진행하고
JW중외제약이 A형 혈우병 치료제 헴리브라 투약 후 환자의 삶의 질이 개선된 것으로 조사된 연구 결과가 국제학술지 헤모필리아에 게재됐다고 20일 밝혔다.헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액 응고 제8인자의 작용기전을 모방해 제9인자와 제10인자에 동시 결합하는 이중특이항체 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제에 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다.햄리브라는 약효가 절반으로 감소하는 반감기가 기존 치료제보다 길어 최장 4주간 1회 투약할 수 있고 피하주사로 투약 편의성도 높다.프랑
식품의약품안전처는 의약품 부작용 피해구제 '추가부담금'을 보상금 지출 규모에 따라 차등 부과한다고 19일 밝혔다.의약품 부작용 피해구제 제도란 의약품을 적정하게 사용했음에도 예기치 않게 발생한 중증 의약품 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도로 피해구제 부담금은 사회적 합의를 통해 제약회사에서 전액 부담한다.의약품 부작용 피해구제 부담금은 의약품 제조·수입업자, 품목허가를 받은 업체가 모든 품목에 대해 생산·수입액의 일정 비율로 공동 부담하는 '기본부담금'과 피해구제급여가 지급된 의약품에만 추가로 적용되는 '추가부담금'을 지칭한다.추
검찰이 400억원대 불법 리베이트 의혹을 받는 경보제약 본사를 압수수색했다.서울서부지방검찰청 식품의약범죄조사부는 18일 서울 서대문구 경보제약 본사에 수사관들을 보내 관련 자료를 확보했다.경보제약은 2013년부터 지난해까지 약값의 20% 이상을 전국 병·의원 수백 곳에 돌려주는 수법으로 400억원에 이르는 불법 리베이트를 제공한 혐의를 받고 있다.경보제약 직원이 2021년 5월 국민권익위원회에 이 같은 내용을 신고하면서 수사가 시작됐다.경보제약은 종근당그룹 지주사인 종근당홀딩스의 자회사다. 종근당홀딩스는 2021년 3월 신임 대표이
식품의약품안전처는 14일 유방암 치료 신약인 '투키사정' 2개 용량을 허가했다.허가받은 한국엠에스디의 투키사정(투카티닙) 2개 용량은 50㎎과 150㎎이다.이 약은 최소 2회 이상의 항 HER2(인간 표피 성장인자 수용체-2) 요법으로 치료한 이후에 재발한 HER2 양성 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료에 항체치료제인 트라스투주맙과 세포독성항암제인 카페시타빈을 병용해 사용하는 의약품이다.투카티닙은 암 세포에서 과발현하는 HER2 수용체를 선택적으로 강력하게 억제하는 티로신키나제 억제제(TKI)로 HER2의 세포 내 신호전달
동아제약은 보건복지부와 한국사회복지협의회가 공동 주관하는 '지역사회공헌 인정제' 인정기관에 선정됐다고 7일 밝혔다.지역사회공헌 인정제는 지역사회의 문제해결을 위해 지속적인 사화공헌활동을 펼친 기업·기관을 발굴해 그 공로를 인정해 주는 제도이다. 동아제약은 올해 처음으로 지역사회공헌 인정제 인정기관에 도전해 선정됐다.동아제약은 기부 문화 확산과 지역 사회 발전을 위해 2009년부터 사랑나눔바자회를 개최하고 있다. 제품을 저렴한 가격에 판매하고 수익금은 동대문구사회복지협의회에 기부해 저소득층과 소외계층 지원사업에 사용된다.동아제약은 국
의약외품 제조업체 셀바이오의 렌즈 세척액 '올데이수'가 식품의약품안전처로부터 제조정지 3개월 처분을 받았다.식약처는 홈페이지에 해당 업체가 올데이수액 1000L 제품을 만들면서 현행법이 규정한 시험 항목 가운데 성상과 용량편차 검사를 진행하지 않았다고 7일 밝혔다.올데이수액은 일회용 렌즈 세척액이다. 휴대가 용이하도록 소용량으로 낱개 포장돼 출시됐다. 식약처는 올데이수액(염화나트륨 제2호) 품목에 대해 제조업무 정지 3개월 처분을 내렸다. 정지 기간은 오는 18일부터 내년 3월 17일까지다.식약처 관계자는 "셀바이오는 약사법 제38
분당서울대병원과 KT가 원내 건강증진센터 건강검진 고객의 차기 검진 예약을 도와주는 인공지능(AI) 보이스봇을 국내 상급종합병원 건강검진센터 최초로 도입했다.7일 분당서울대병원에 따르면 AI 보이스봇은 건강검진 후 일정 기간이 지난 고객들이 검진 일정을 놓치지 않도록 전화를 걸어 진찰 의사를 문의하고 이를 지원하는 서비스다.AI 보이스봇을 통해 전화를 받은 고객 중 절반이 올해 건강검진을 받겠다는 의향을 밝힌 것으로 조사됐다.AI 보이스봇은 음성을 문자로 변환하고 언어를 분석하는 Speech To Text(STT)와 Natural
GC녹십자의 혈액제제 플랜트 착공식이 5일 인도네시아의 자바베카 산업단지에서 열렸다.GC녹십자는 지난 6월 플랜트 건설 사업권을 획득한 지 6개월 만에 착공식을 가졌다. 새로 지어지는 공장은 인도네시아 최초로 사람의 혈액이 원료인 의약품 혈액제제를 생산하는 공장이다.이날 착공식에는 허은철 GC녹십자 대표, 박충권 GC녹십자EM 대표를 비롯해 인도네시아 부디 구나디 사디킨 보건부 장관, 무하매드 유숩 칼라 적십자 총재, 박수덕 주인도네시아 대한민국 대사관 공사 등 150여명이 참석했다.공장은 인도네시아의 수도 자카르타에서 동쪽으로 3
식품의약품안전처가 임의 제조 등 약사법 위반으로 문제가 된 한국휴텍스제약의 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 취소할 방침이다.식약처는 휴텍스의 내용고형제 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다고 지난 30일 밝혔다.GMP는 의약품이나 의료기기, 화장품의 품질을 보증하기 위해 설비나 원료의 구입, 제조, 포장, 출하 등의 과정에서 꼭 지켜야 할 사항들을 규정한 것이다. 우리나라는 1977년에 GMP가 도입됐고 1995년에 의무화됐다.GMP 취소가 결정되면 공장 가동 중단은 물론 해당 제조소에서 더 이상 의
대원제약이 제조·판매한 의약품에서 잇따라 '품질불량' 사례가 발견돼, 약품 신뢰도에 큰 악영향을 미치고 있다.30일 식품의약품안전처에 따르면 대원제약은 지사제 포타겔현탁액에서 기준치를 넘는 미생물이 검출돼 지난 22일 회수 명령을 받았다.포타겔은 성인의 위·십이지장 관련 통증 완화와 급성·만성 설사, 24개월 이상 소아의 급성 설사 등에 쓰는 일반의약품이다.포타겔현탁액은 의약품 품질 검사에서 미생물 한도가 기준치를 초과해 시중 유통을 하지 말라는 식약처 판단을 받았다.이 약은 대원제약이 2002년 허가를 받아 타 업체에서 위탁 생산